Ю.Н.Ворохта, С.А.Ганыкина, Одесский государственный медицинский университет, г. Одесса

Одним из ключевых элементов инфекционного контроля является стерилизация изделий медицинского назначения (ИМН), под которой понимают процесс умерщвления на/в изделиях микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Любой метод стерилизации должен обеспечить гибель микроорганизмов, как вегетативной, так и споровой их формы [1]. Современное стерилизационное оборудование, предназначенное для стерилизации объектов с использованием стерилизующих средств или других физико-химических агентов, позволяет значительно повысить уровень эпидемиологической безопасности в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ).
Однако при проведении контроля качества стерилизации в отечественных ЛПУ нередко игнорируется проблема неконденсируемых газов (non-condensable gases, НКГ), образующихся в ходе стерилизационного цикла как при паровой, так и при газовой (низкотемпературной) стерилизации [2-4]. Наличие в камере стерилизатора значительного количества воздуха, перегретого пара, углекислого газа и/или водорода (при паровой стерилизации) либо воздуха (при газовой стерилизации) значительно снижает эффективность процесса стерилизации полых ИМН сложной конструкции. К последним относятся различные катетеры, устройства для проведения эндоскопических вмешательств, стоматологический инструментарий [5].
Причиной избыточного содержания воздуха в стерилизаторе может являться неудовлетворительное качество водоподготовки (отсутствие обязательного разогрева воды до 90-105оС перед ее поступлением в парогенератор), непроведение предварительного разогревочного цикла перед поступлением пара в паровой стерилизатор для вытеснения находящегося в парогенераторе и паропроводах воздуха. Образование углекислого газа может быть связано с использованием некондиционированной жесткой воды для генерации пара. Некоторое количество водорода может образовываться при процессах коррозии металлических паропроводов, обусловленной высокой щелочностью используемой для генерации пара воды. Наконец, перегретый пар, температура которого значительно выше, чем температура насыщенного пара при том же давлении, также имеет низкие бактерицидные свойства. Он образуется при снижении давления в паропроводе либо при стерилизации сухих ИМН пористой структуры [2, 3].
Для предупреждения образования НКГ при паровой стерилизации рекомендуется проведение специальной водоподготовки, что позволяет отрегулировать рН, снизить минерализацию и степень насыщения растворенными газами воды [6], а также использование специальных подготовительных технологических циклов [2, 4]. Влияние НКГ на различных этапах паровой стерилизации представлено на рис.1.


Рис. 1 Влияние НКГ на различных этапах

При газовой стерилизации в качестве НКГ выступает воздух [2].
Наличие НКГ препятствует контакту действующего агента с внутренними поверхностями пористых ИМН, что значительно увеличивает риск имплантационной инфекции [2].
По мнению ведущих западных экспертов, недооценка роли НКГ в процессах стерилизации недопустима. Подтверждением могут служить результаты многочисленных экспериментальных исследований, в которых в модельных условиях оценивалось выживание условно-патогенной флоры на внутренних поверхностях сложноустроенных ИМН, имеющих внутренние каналы, винтовые соединения, а также части с силиконовыми изолирующими прокладками [7, 8].
Для мониторинга наличия неконденсируемых газов предложены различные имитирующие устройства (process challenge devices) (рис. 2).


Рис.2 Геликс-тест для контроля НКГ (1 — крышка тестового устройства; 2 — фиксатор индикаторной ленты; 3 — химический индикатор; 4 — уплотнительное кольцо; 5 — тестовое устройство; 6 — большая муфта; 7 — плотно прилегающая манжета; 8 — трубка; 9 — малая муфта)

Они позволяют воссоздать условия, существующие в процессе вытеснения воздуха либо другого НКГ из полого ИМТ сложной структуры. Евростандарт ЕN 556 предусматривает, что ИМН считается стерильным при достижении минимального уровня гарантии стерильности (УГС)=10-6 КОЕ/мл. Требуемый уровень стерильности может быть достигнут, только если действующий агент контактирует с ИМТ на всех стерилизуемых поверхностях, что требует удаления НКГ изо всех внутренних полостей [9].
В наиболее современном украинском руководстве по основам дезинфектологии [1] при описании индикаторов второго класса упоминаются исключительно индикаторы для теста Боуи-Дика, а применение геликс-теста с помощью PCD с целью контроля эффективности стерилизации полых сложноустроенных ИМН методами паровой и газовой стерилизации вообще не рассматривается. Химическим индикаторам второго класса дается следующее определение «индикаторы для специальных контрольных проверок паровых стерилизаторов, имеющих вакуумную систему удаления воздуха перед стерилизационной выдержкой, при проведении контрольных циклов с режимом 134-138оС, 3,0-3,5 минут». В то же время международный стандарт, регламентирующий использование химических индикаторов, дает следующее определение химическим индикаторам второго класса «предназначенные для использования в специальных испытаниях стерилизационного оборудования, определяемых соответствующими стандартами». Таким образом, отечественные авторы искусственно сужают сферу применения индикаторов 2-го класса и практически не уделяют внимания проблеме НКГ.
В странах ЕС разработаны интегральные системы мониторинга партий стерилизуемых ИМН, которые используются для обычной проверки процессов стерилизации каждого цикла для определения недостаточного удаления НКГ. Подобные системы разработаны для проверки проникновения пара в самые труднодоступные места внутри стерилизуемых объектов [10]. Этого нельзя достичь простым измерением физических данных, таких как давление и температура [2]. Существующие системы мониторинга позволяют оценивать эффективность как паровой, так и газовой стерилизации – индикаторы 2-го класса разработаны для формальдегидных, этиленоксидных и плазменных стерилизаторов. В настоящее время мировым лидером в производстве подобных систем является немецкая компания gke. Разработка подобных систем ведется и в других странах мира – России (Винар), США (3M, Nelson Laboratories, Raven Labs, STERIS Isomedix Services), Нидерландах (Etigam). Внедрение этих разработок в Украине позволит значительно повысить надежность применяемых систем стерилизации и уровня эпидемиологической безопасности в целом.
Литература:
1. Морозова Н.С. Основы дезинфектологии. / Н.С. Морозова, В.Ф. Мариевский Киев.: «Ателье «Полиграфический Комплекс», 2009 – 144 с.
2. Kaiser U. Effects of non-condensable gases (NCGs) on steam sterilization processes. / U. Kaiser // Central Service. – 2005 – Vol. 13 (1) – P. 395-397
3. The Effect of non-condensable gases on steam sterilization in hospitals. / Tetsushi N., Takehiko M., Hirofumi O. [et al.] // Journal of Japanese Medical Instruments. — 2002 – Vol. 72, No. 9 – P. 423-428
4. Kirk B. Non condensable gases (NCG) in the steam supply of a sterilizer. / B. Kirk // Central Service. – 2000 – Vol. 9(5) – P. 317-334
5. Dennhofer E. Hollow devices. / E. Dennhofer // Central Service. – 2007 – Vol. 15 (1) – P. 16
6. Water provision for steam generation in steam sterilization. / R. Felishhack, H. Hahmann, P. Kober [et al.] // Central Service. – 2003. – Vol. 11 (2) – P. 200
7. Kaiser U. Untersuchungen zur Entluftung von Hohlkorpern in Dampf-Sterilisationprozessen. / U. Kaiser, J. Gцman // Zentr Steril Volume. – 1998 – Bd. 1 – S. 401-413
8. Het steriliseren van tandheelkundige instrumenten. / J. Doornmalen, M. Verschueren, J. Dankert, A. Rietmeijer // Ned Tijdschr Tandheelkd. 2001 – Vol. 108(7) – S. 269-722
9. Sterylizacja wyrobуw medycznych — Wymagania dotyczace wyrobow medycz nych okreslanych jako STERYLNE” — Czesc 1: Wymagania dotyczace finalnie sterylizowanych wyrobow medycznych EN 556-1:2001/AC:2006 / Електронний ресурс. Режим доступу http://www.cen.eu
10. Dennhofer E. Determining the process challenge location. / E. Dennhofer // Central Service. – 2007 – Vol. 15 (1) – P. 82-83

Фирма «Симеста ВААЛ» — официальный дистрибьютор компании gke (Германия)
Контактные телефоны: (0482) 37-56-96, 37-39-12, 34-39-47