Российская вакцина Гриппол® Нео — первая в мире субъединичная адъювантная вакцина с клеточной технологией получения антигенов. Вакцина представляет собой инактивированную субъединичную адъювантную вакцину, объединившую две современные инновационные технологии, отвечающие рекомендациям ВОЗ: использование альтернативного субстрата для выращивания вируса гриппа — культуры клеток МDСК — и включение безопасного водорастворимого адъюванта Полиоксидоний®. Как и в других вакцинах семейства Гриппол® на основе Полиоксидония®, содержание антигенов в одной прививочной дозе Гриппола® Нео втрое ниже по сравнению с другими гриппозными вакцинами (по 5 мкг геммаглютинина каждого из трех актуальных для данного эпидсезона штаммов вируса гриппа А(H1N1), А(НЗN2) и В).
Использование стерильного клеточного субстрата для выращивания вакцинного вируса позволяет производить вакцину без антибиотиков, без консервантов в ходе полностью контролируемого, закрытого, стабильного процесса, не зависимого от внешних факторов (например, наличия необходимого количества традиционного субстрата — куриных яиц надлежащего качества). Дополнительным преимуществом вакцины Гриппол® Нео является возможность вакцинации лиц с аллергией на куриный белок, что позволяет преодолеть основное абсолютное противопоказание к вакцинации и расширить круг прививаемых.
Доклинические и клинические испытания вакцины Гриппол® Нео выполнены в полном объеме; всесторонне исследованы характеристики реактогенности, переносимости и иммуногенности вакцины. Клинические исследования проводились в ведущих профильных исследовательских центрах, специализирующихся на изучении вакцинных препаратов, под контролем специалистов ГИСК им. Л.А.Тарасовича. В сравнительных двойных слепых рандомизированных исследованиях показана высокая эффективность и безопасность вакцины Гриппол® Нео. Для вакцинных штаммов А(Н1N1), А(НЗN2) и В доля лиц с защитным титром антител после вакцинации составила соответственно: 96,0, 82,8 и 97,0%; 4-кратный и более прирост антител (сероконверсии) наблюдался у 89,4, 77,8 и 91,2% вакцинированных, кратность прироста антител составила — 18,5, 7,5 и 10,6. Таким образом, по всем трем критериям СРМР вакцина соответствует международным нормам по иммуногенности (серопротекции — не менее 70%; сероконверсии — не менее 40%; кратность нарастания титров антител — не менее 2,5).
Вакцина Гриппол® Нео зарегистрирована и разрешена к применению для вакцинопрофилактики гриппа с 18 лет (ЛСР-006029/09 от 23.07.2009). В настоящее время продолжаются исследования для расширения показаний к применению.