УДК 614.48

Ю.Н.Ворохта, С.А.Ганыкина, Одесский государственный медицинский университет,
Л.В.Болотникова, санитарно-эпидемиологическая служба Одесской области

Внедрение в медицинскую практику большого количества изделий из термолабильных материалов, широкое применение в современных инструментах для инвазивных медицинских процедур электронных блоков требует использования низкотемпературных методов стерилизации, к числу которых относится газовый [1-3]. Для газовой стерилизации используются различные химические соединения, обладающие активным бактерицидным, вироцидным и спороцидным действием: окись этилена, бромистый метил, смесь ОБ (оксид этилена + бромистый метил), формальдегид, плазма перекиси водорода [1].
Стерилизация газами – процесс более сложный, чем традиционно применяемые методы стерилизации паром и горячим воздухом. При стерилизации газами необходимо на строго определенном уровне поддерживать температуру, влажность, концентрацию газа, давление и тщательно выдерживать экспозицию воздействия. Кроме того, применение газовой стерилизации требует дегазации. [1, 4]
К числу наиболее эффективных и широко распространенных методов газовой стерилизации относится этиленоксидная, при которой в качестве стерилизующего агента выступает окись этилена (C2H4O, M=44,05 Da, tкип.=+10,7°С, удельный вес – 0,87). Данное соединение хорошо растворяется в органических растворителях, реагируя с водой образует этиленгликоль, при хранении в комнатных условиях склонно к полимеризации [1, 5]. Ряд полимерных материалов может вступать в реакцию с окисью этилена, образуя при этом побочные токсические продукты. Примером может служить образование этиленхлоргидрина при этиленоксидной стерилизации изделий медицинского назначения, изготовленного из поливинилхлоридов.
Во время этиленоксидной стерилизации происходит адсорбция газа поверхностью стерилизуемых изделий и клеточной оболочкой микроорганизмов. При этом время экспозиции обратно пропорционально значениям температуры, влажности и концентрации газа. Белковые загрязнения снижают эффективность стерилизации [6], поэтому все медицинские изделия перед проведением этиленоксидной стерилизации требуют тщательной предстерилизационной очистки.
Накопленный в различных странах мира опыт использования этиленоксидной стерилизации свидетельствует о значительных преимуществах применения стерилизаторов с предварительным глубоким вакуумированием с использованием 100% окиси этилена и проведением стерилизации при пониженном давлении. По сравнению с ранее применяемыми при повышенном давлении смесей этиленоксида и фторированных углеводородов (дихлорфиуфометана и других фреонов) этот метод является более безопасным для окружающей среды и исключает загрязнение воздуха рабочей зоны окисью этилена, являющейся достаточно токсичным веществом. Кроме того, многие современные этиленоксидные стерилизаторы позволяют проводить дегазацию стерилизованных изделий медицинского назначения непосредственно в рабочей камере.
Гигиенические стандарты предусматривают недопущение превышения ПДК этиленоксида в воздухе рабочей зоны. Так, в США в течение восьмичасового рабочего дня концентрация окиси этилена не должна превышать 1 ppm (parts per million – эквивалент 1 мг/м3). В Бельгии, Канаде и Дании максимальная разовая ПДК этиленоксида также составляет 1 мг/м3, во Франции и Англии – на уровне 5 ppm (5,0 мг/м3), в России и Украине – 0,5 мг/м3. Согласно современных требований безопасности труда OSHA персонал не должен подвергаться воздействию этиленоксида более чем 5 ppm за 15 минут.
На основании многочисленных данных о токсическом действии этиленоксида возникла необходимость жесткой регламентации содержания газа в простерилизованных изделиях, установления ПДК в воздухе рабочей зоны и разработки оптимальных режимов дегазации простерилизованных изделий. При этом при нормировании концентрации этиленоксида в простерилизованном изделии учитывают не только пространственно-геометрические характеристики (размеры, наличие каналов и внутренних полостей), но и характер контакта с биологическими тканями (с кровью, слизистыми, кожей, другими тканями), его длительность и кратность.
Для расчета допустимых остаточных количеств окиси этилена в изделиях медицинского назначения принята максимально допустимая остаточная доза для человека в условиях однократного и повторного контакта. Учитывается время контакта изделия с тканями организма, которое может быть разнообразным – от нескольких секунд до нескольких лет. Согласно современным воззрениям, кратковременным считается контакт, во время которого в биологическую среду выделяется не более 10% агента, адсорбированного в материале изделия медицинского назначения. В зависимости от времени контакта все изделия, стерилизованные окисью этилена, разделяются на изделия кратковременного назначения (катетеры, зонды, одноразовые шприцы), изделия однократного применения, длительно пребывающие в организме (электростимуляторы, зонды длительного применения, искусственные хрусталики, аллопластические материалы, используемые в сосудистой хирургии и т.д.), а также многократно используемые медицинские изделия. Для всех этих групп рассчитаны величины допустимых остаточных количеств газа.

...
ПОЛНЫЙ ТЕКСТ СТАТЬИ ПОЛУЧАЮТ ТОЛЬКО ПОДПИСЧИКИ ЖУРНАЛА "ИНФЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ"
Справки по телефонам: (044) 360-43-05, (048) 786-00-17